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      前不久發(fā)生的膠囊事件暴露出我國藥用輔料生產(chǎn)和使用中的問(wèn)題。國家食品藥品監管局日前發(fā)布《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》?！兑幎ā访鞔_了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監管部門(mén)各自的職責，明確了藥用輔料的監管模式，并設立了信息公開(kāi)、延伸監管、社會(huì )監督等工作機制。     

　　8月2日，國家食品藥品監管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，發(fā)布《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》?！兑幎ā访鞔_了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監管部門(mén)各自的職責，明確了藥用輔料的監管模式，設立了信息公開(kāi)、延伸監管、社會(huì )監督等工作機制,加大了對違法違規行為的打擊力度。

　　《規定》首先明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責，強調藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān)，與主要藥用輔料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負責，嚴格執行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》;按注冊批準的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標準，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、銷(xiāo)售。同時(shí)，要配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應商審計。

　　為落實(shí)藥用輔料監管責任，強化全過(guò)程監管，《規定》提出，藥品監管部門(mén)要對藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理，嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定，分批公布。地方各級藥品監管部門(mén)應落實(shí)監管責任，加強對本行政區域內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，對本行政區域內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監督，或根據在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。各級藥品監管部門(mén)應加強對藥用輔料的監督抽驗，加大查處力度。發(fā)現藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》等有關(guān)規定對相關(guān)企業(yè)和責任人進(jìn)行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關(guān)，依法追究刑事責任。

　　《規定》還提出，要建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況;建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開(kāi)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。

　　《規定》自2013年2月1日起執行。國家食品藥品監管局鼓勵社會(huì )公眾參與監督管理，支持行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方機構和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過(guò)程中的違法違規行為進(jìn)行監督和舉報，共同維護藥品質(zhì)量安全。國家食品藥品監管局指出，有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠信建設，推進(jìn)分類(lèi)管理，引導規范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營(yíng)。

國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監督管理有關(guān)規定的通知

國食藥監辦[2012]212號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　為進(jìn)一步加強藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規，國家食品藥品監督管理局組織制定了《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》?，F印發(fā)你們，請督促行政區域內相關(guān)企業(yè)遵照執行，并做好監督檢查工作。

　　國家食品藥品監督管理局

　　2012年8月1日

加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定

　　藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監管，確保藥品質(zhì)量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規規章，特規定如下：

　　一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

　　(一)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人。必須切實(shí)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門(mén)核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。

　　(二)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責，企業(yè)負責人及其他部門(mén)人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)履行職責。確定藥用輔料供應商應進(jìn)行審計并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)批準。

　　(三)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應加強藥用輔料供應商審計。應按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》有關(guān)要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質(zhì)量檔案。

　　(四)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān)。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時(shí)核準的質(zhì)量標準進(jìn)行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。

　　(五)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應與主要藥用輔料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時(shí)掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進(jìn)行申報。

　　二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

　　(六)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強對生產(chǎn)所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準的處方工藝組織生產(chǎn)，規范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

　　(七)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應按注冊批準的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標準，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、銷(xiāo)售。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數據均應經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠(chǎng)。

　　(八)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應商審計。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來(lái)源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時(shí)，應主動(dòng)開(kāi)展相應的評估，及時(shí)通報藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

　　三、藥品監督管理部門(mén)對藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理

　　(九)藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定，分批公布。

　　對實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家食品藥品監督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監督管理局對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　對實(shí)施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。省級藥品監督管理部門(mén)可根據需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查和抽樣檢驗。

　　藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規定，報國家食品藥品監督管理局許可或備案。

　　(十)嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時(shí)，應提交所使用的藥用輔料種類(lèi)、供應商、質(zhì)量標準及供應商審計結果等資料;對變更藥用輔料種類(lèi)的補充申請，應進(jìn)行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監督管理局審批后方可使用;對不改變輔料種類(lèi)僅變更供應商的，需提交相應研究資料及供應商審計結果，向省級藥品監督管理部門(mén)備案后方可使用。

　　(十一)加強藥用輔料標準管理。國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會(huì )開(kāi)展藥用輔料質(zhì)量標準制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監督管理部門(mén)依據國家藥品標準進(jìn)行監督檢查。

　　四、藥品監督管理部門(mén)必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過(guò)程監管

　　(十二)地方各級藥品監督管理部門(mén)應落實(shí)監管責任。要加強對本行政區域內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準的工藝處方生產(chǎn);是否按供應商審計的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計;是否按要求對所使用的藥用輔料按相應質(zhì)量標準進(jìn)行檢驗;是否未經(jīng)批準擅自變更藥用輔料;供應商發(fā)生變化時(shí)是否按要求進(jìn)行了備案等。

　　(十三)地方各級藥品監督管理部門(mén)應加強藥用輔料生產(chǎn)監管。對本行政區域內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監督，或根據在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》;是否嚴格控制原材料質(zhì)量;是否按照核準或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn);是否建立完善的批號管理制度和出廠(chǎng)檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

　　(十四)各級藥品監督管理部門(mén)應加強對藥用輔料的監督抽驗。根據監督檢查的情況，明確抽驗重點(diǎn)，細化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監督檢查和抽驗中發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)和機構，要加大抽驗頻次和檢查力度。

　　(十五)各級藥品監督管理部門(mén)要加大查處力度。發(fā)現藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》等有關(guān)規定對相關(guān)企業(yè)和責任人進(jìn)行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關(guān)，依法追究刑事責任。

　　五、注重基礎數據建設，建立誠信管理機制

　　(十六)建立藥用輔料數據庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應根據藥品監督管理部門(mén)核準的藥用輔料使用情況，填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥用輔料生產(chǎn)信息，報各自所在地省級藥品監督管理部門(mén)。國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門(mén)匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。

　　(十七)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監督管理部門(mén)應建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開(kāi)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。

　　(十八)鼓勵社會(huì )公眾參與監督管理。支持行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方機構和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過(guò)程中的違法違規行為進(jìn)行監督和舉報，共同維護藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠信建設，推進(jìn)分類(lèi)管理，引導規范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營(yíng)。

　　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋?zhuān)?013年2月1日起執行。